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CONF+ : Tutorat LCA#10

TUTORAT LCA #10
 
 
Quel(s) critère(s) doi(ven)t remplir les patients inclus dans un essai contrôlé randomisé ?
  • Remplir au moins un critère d’inclusion.
  • Ne remplir aucun critère d’exclusion.
  • Faire partie de la population cible.
  • Avoir donné leur consentement écrit et éclairé.
  • Etre majeur.
CORRECTION PLUS BAS
 
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    Quel(s) critère(s) doi(ven)t remplir les patients inclus dans un essai contrôlé randomisé ?
    • Remplir au moins un critère d’inclusion.
    • Ne remplir aucun critère d’exclusion.
    • Faire partie de la population cible.
    • Avoir donné leur consentement écrit et éclairé.
    • Etre majeur.

    Check list à respecter pour inclure un patient dans une étude contrôlée randomisée :

    • Remplir TOUS les critères d’INCLUSION
    • Ne remplir AUCUN critère de NON INCLUSION
    • Avoir donné son consentement LIBRE et ECLAIRE par ECRIT.

    Il n’est pas nécessaire d’être majeur pour participer à une étude, dans ce cas le consentement doit être recherché au maximum, mais juridiquement c’est le consentement des titulaires de l’autorité parentale qui doit être obtenu (par exemple il faut celui des deux parents, et si un seul le retire, l’enfant est exclu de l’étude).

    Quelques extraits des textes de lois pour ceux que ça intéresse :

    « Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :

    - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;

    - le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;

    - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités. »  Article L1122-2

    «Les mineurs…reçoivent…l'information … adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur » Article L1122-2

    Enfin, il faut bien comprendre la différence entre les différentes populations :

    • Population SOURCE : population théorique qui correspond à la population répondant aux critères d’inclusion et de non inclusion.
    • Population ELIGIBLE : population réelle se présentant sur les lieux d’inclusion correspondant aux critères d’inclusion et de non-inclusion (dans l’idéal elle est identique à la population source)
    • Population ETUDIEE : population réellement incluse dans l’article.
    • Population CIBLE : population à laquelle on veut extrapoler les résultats. Dans l’idéal, elle correspond à la population source (en pratique elle est souvent plus restreinte, tout dépend de la validité externe).

     

    BONUS : Lexique anglais français

    Population cible = Target population

    Population étudiée = Study population

    Critère d’inclusion = Inclusion criteria

     

     
     
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