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CONF+ : Tutorat LCA#11

TUTORAT LCA #11
 
 
Les auteurs d’une étude contrôlée évaluant l’effet d’un traitement antibiotique dans les crises d’asthme souhaitent randomiser leurs patients. Quelle(s) proposition(s) parai(ssen)t adaptée(s) ?
  • Randomisation par bloc.
  • Randomisation par minimisation si l’étude porte sur un grand nombre de patients.
  • Randomisation équilibrée.
  • Randomisation stratifiée dans le cadre d’un essai multicentrique.
  • Randomisation secrète.
CORRECTION PLUS BAS
 
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    Les auteurs d’une étude contrôlée évaluant l’effet d’un traitement antibiotique dans les crises d’asthme souhaitent randomiser leurs patients. Quelle(s) proposition(s) parai(ssen)t adaptée(s) ?
    • Randomisation par bloc.
    • Randomisation par minimisation si l’étude porte sur un grand nombre de patients.
    • Randomisation équilibrée.
    • Randomisation stratifiée dans le cadre d’un essai multicentrique.
    • Randomisation secrète.

    La randomisation est une partie essentielle d’un essai contrôlé randomisé, puisque c’est elle qui va permettre d’avoir deux groupes comparables.

    • POURQUOI  randomiser?
      • Une randomisation bien réalisée permet d’obtenir deux groupes comparables au début de l’étude (comparabilité qui est maintenue par la suite par le double aveugle).
      • Elle permet ainsi de diminuer les biais de sélection, en formant deux groupes identiques sur les facteurs de confusion connus et inconnus.
    • CRITERES DE QUALITE :
      • Une randomisation bien réalisée doit être centralisée  c’est-à-dire qu’un seul centre doit détenir la liste de randomisation.
      • Elle doit également être secrète, les investigateurs incluant les patients ne doivent pas être capables de savoir dans quel groupe leur patient va être randomisé.
      • L’assignation secrète doit pouvoir être respectée : elle repose sur une randomisation centralisée et secrète, mais également sur l’impossibilité de calculer dans quel groupe le patient va être randomisé (dans une randomisation par bloc par exemple).
    • Comment vérifier que la randomisation a été correctement réalisée ?

    Par l’étude du tableau 1 : les deux groupes doivent être comparables. Il ne doit y avoir aucune différence significative sur chacune des variables étudiées et un nombre de patients équivalent dans les deux groupes.

    • Type de randomisation : PAR BLOC
      • Elle consiste à créer une séquence de randomisation pour chaque bloc, ainsi les groupes sont comparables à chaque fin de bloc.
      • Quand l’utiliser ? Lorsque l’inclusion des patients est difficile et longue, ainsi cela permet d’avoir des groupes comparables à n’importe quel moment, permettant de faire des analyses intermédiaires. La deuxième situation, qui est surement la plus courante, est  lorsque la maladie testée a une gravité différente en fonction du temps. Par exemple, si on teste la survenue d’exacerbation de BPCO en fonction d’un traitement de fond ou d’un placebo : si on inclue tous les patients placebo l’hiver, et les patients testés l’été, on aura l’impression que la BPCO est mieux contrôlée par le traitement, alors que c’est seulement la saison qui aggrave (en fait c’est un facteur de confusion !).
      • Quels sont ses avantages : Diminuer le biais effet-temps, diminuer les fluctuations d’échantillonnages, permettre l’allocation secrète.
      • Quels critères doivent être respectés : les blocs doivent être de taille différente pour que les investigateurs ne puissent pas anticiper dans quel groupe va être randomisé le patient. Ils doivent également forcément être de nombre pair, sans quoi la randomisation sera déséquilibrée.
    • Type de randomisation : PAR STRATIFICATION
      • Elle consiste à créer une liste de randomisation pour permettre une répartition équilibrée d’une variable. Elle est généralement générée sur un possible facteur de confusion, ou un facteur pronostique important. C’est quasi systématiquement fait sur le centre, lors d’une étude multicentrique (diminution du biais effet-centre).
      • Attention, il ne faut pas multiplier les strates, car à chaque fois cela crée une liste de randomisation supplémentaire, pouvant entrainer un manque de puissance et l’inclusion de patients compliquée !
         
    • Type de randomisation : PAR MINIMISATION
      • C’est une méthode utilisée lors des études à très petit effectif. Elle consiste à randomiser le patient en fonction de facteurs pronostiques définis permettant d’obtenir deux groupes comparables malgré tout.

     

    BONUS : Lexique anglais français

    Randomisation par blocs = Randomization in blocks

    Randomisation par stratification = Randomization by laminating

    Randomisation centralisée = Centralized randomization

     

     
     
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