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CONF+ : Tutorat LCA#18

TUTORAT LCA #18
 
 
Concernant les différentes phases de développement d’un médicament, quelle(s) proposition(s) est(sont) vraie(s) ?
  • La phase 1 correspond à des volontaires sains.
  • La phase 2 sert à évaluer la tolérance.
  • La phase 3 correspond à l’essai contrôlé randomisé classique
  • La phase 4 permet de mettre en évidence des effets indésirables non connus jusqu’à la commercialisation du médicament.
  • La phase 5 correspond aux études réalisées après commercialisation du médicament.

 

CORRECTION PLUS BAS
 
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    Concernant les différentes phases de développement d’un médicament, quelle(s) proposition(s) est(sont) vraie(s) ?
    • La phase 1 correspond à des volontaires sains.
    • La phase 2 sert à évaluer la tolérance.
    • La phase 3 correspond à l’essai contrôlé randomisé classique
    • La phase 4 permet de mettre en évidence des effets indésirables non connus jusqu’à la commercialisation du médicament.
    • La phase 5 correspond aux études réalisées après commercialisation du médicament.

     

    Il existe 4 phases dans le cycle de développement du médicament.

    La première cherche à évaluer la dose maximale à administrer aux patients. Elle se déroule sur un petit groupe de volontaires sains, avec des doses croissantes.

    La phase II a pour but de trouver la dose efficace, en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamie. Elle se déroule également sur un petit groupe de volontaires malades.

    La phase III correspond aux articles le plus souvent étudiés, ce sont les essais contrôlés randomisés. C’est donc de grands groupes de patients (volontaires malades) qui sont étudiés, on cherche à évaluer le bénéfice risque du traitement par rapport à ceux déjà existant.

    Enfin, la phase IV correspond à tout ce qui vient après la commercialisation du médicament : c’est tous les retours de pharmacovigilance sur les effets indésirables des traitements, pouvant par la suite aboutir au retrait du médicament.

    Ci-dessous, un tableau récapitulatif des différentes phases. L’ensemble des trois premières phases de développement prend entre 10 et 15 ans pour aboutir à la commercialisation du traitement.

    phases

     

    BONUS : Lexique anglais français

    Balance benefice risque = risk benefit balance

    Effet indésirable = side effect

     

     
     
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