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CONF+ : Tutorat LCA#5

TUTORAT LCA #5
 
 
 
Quelle(s) proposition(s) est(sont) vraie(s) concernant les règles d’éthique ?
  • Toute étude nécessite le consentement écrit et éclairé des patients inclus.
  • Toute étude nécessite l’accord de l’ANSM.
  • Un traitement contrôle par placebo est préférable à un traitement de référence, si celui-ci existe.
  • La recherche biomédicale est régie par les lois de bioéthique en France.
  • Seules les personnes bénéficiant de la sécurité sociale peuvent être incluses dans des études en France.
         
        CORRECTION PLUS BAS
         
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        Quelle(s) proposition(s) est(sont) vraie(s) concernant les règles d’éthique ?
        • Toute étude nécessite le consentement écrit et éclairé des patients inclus.
        • Toute étude nécessite l’accord de l’ANSM.
        • Un traitement contrôle par placebo est préférable à un traitement de référence, si celui-ci existe.
        • La recherche biomédicale est régie par les lois de bioéthique en France.
        • Seules les personnes bénéficiant de la sécurité sociale peuvent être incluses dans des études en France.
           
           
          Les règles d’éthique reposent sur plusieurs points :
           
          - Tout d’abord, elles sont régies par les différentes lois, historiquement la loi Huriet-Serusclat datant de 1988, plus récemment les lois de bioéthique de 2004 révisées en 2011 puis récemment en 2016 (notamment sur la fin de vie).
          - Ensuite le consentement est un point essentiel à obtenir concernant les études interventionnelles. Attention, dans le cadre d’études observationnelles le consentement écrit n’est pas obligatoire, les auteurs doivent seulement s’assurer de l’absence de refusde participation des patients.
          Dans les études interventionnelles le consentement doit être :
          - Eclairé: le patient doit avoir obtenu et compris toutes les informations nécessaires à sa participation.
          - Libre: le patient ne doit subir aucune pression, et pouvoir donner son consentement de son plein gré.
          - Ecrit: (pour les études interventionnelels +++++)
          - Révocable : à tout instant, le patient doit pouvoir quitter l’étude.
          - Toujours pour les études interventionnelles, certains accords sont obligatoires à obtenir :
          - Accord du comité de protection des personnes (CPP)
          - Accord de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
          - Assurance obligatoire du promoteur.
          - Accord de la CNIL pour la gestion des données informatiques (également pour les études observationnelles)
          - Déclaration de l’étude et recensement sur clinicaltrial.gov
           
          - Enfin, l’étude ne doit pas représenter une perte de chance pour le patient (c’est le rôle du CPP d’évaluer cela). Ainsi, un placebo n’est pas acceptable si un traitement de référence existe (sauf si celui-ci présente de nombreux effets indésirables).
           
          Globalement, dans un article, les règles d’éthique sont rarement détaillées. Toutefois, une phrase est toujours présente, dans la partie matériel et méthodes, pour assurer qu’elles ont été respectées (autrement l’étude n’aurait pas pu avoir lieu).
           
          BONUS :
          Lexique anglais français
          Consentement = consent
          Ethique = Ethics
          Accord = Agreement
           
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